|
EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KYS |
|
EN ISO 13485 NEDİR?
Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.
EN 46001 / EN ISO 13485 Yönetim Sistemi EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.
Ürünlerine CE İşareti koyması gereken firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında EN 46001 / EN ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir.
|
ISO Nedir? 
CE İşaretleme Nedir ? 